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華潤醫藥NIP292片獲美國FDA孤兒藥資格

發稿時間:2020-02-12來源:華潤醫藥 【 字體:

25日,華潤醫藥NIP292片獲得美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration, FDA)授予的治療特發性肺纖維化(Idiopathic Pulmonary FibrosisIPF)孤兒藥資格Orphan Drug Designation, ODD 

孤兒藥是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。由于罕見病患病人群少、市場需求少、研發成本高,很少有制藥企業關注其治療藥物的研發,因此這些藥被形象的稱為孤兒藥”。藥物被認定為孤兒藥資格,將享有罕見病藥物臨床開發的各項激勵措施,包括美國臨床試驗費用相關稅費的抵免、FDA費用減免、藥物上市后針對所認定適應癥為期7向日葵视频APP的市場獨占期等。 

IPF是一種病因和發病機制尚不明確的、慢性進行性纖維化性間質性肺炎,主要表現為進行性加重的呼吸困難,伴限制性通氣功能障礙和氣體交換障礙,導致低氧血癥、甚至呼吸衰竭,預后差,死亡率高,嚴重危害人類生命健康。 

NIP292片是一種具有抗炎、抗纖維化、擴張血管、修復血管內皮損傷等多重機制的全新小分子藥物。目前,NIP292片臨床1期研究正在美國順利進行。 

 
 
 
 
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